Sự thành công hay thất bại của khởi nghiệp y sinh phụ thuộc vào sự chấp thuận theo quy định. Chính phủ, đúng ra, muốn đảm bảo rằng những sản phẩm này giải quyết được những vấn đề mà họ cố tình giải quyết và không thể gây hại cho những người sử dụng chúng.
Nhưng phân tích thống kê được sử dụng để cho thấy một sản phẩm y sinh mới hoạt động tốt như thế nào, và do đó, liệu nó có xứng đáng được phê duyệt hay không, có một số nếp nhăn thú vị.
$config[code] not foundLấy ví dụ, trường hợp đặt stent tim Taxus Liberte mới của Boston Khoa học. Phần thị trường của Tạp chí Phố Wall ngày 14 tháng 8 đã có một câu chuyện về một lỗ hổng trong một nghiên cứu khoa học của Boston về stent mới của nó.
Hai điều quan trọng trong các nghiên cứu về hiệu suất của các sản phẩm y sinh mới: hiệu ứng lớn như thế nào và chúng tôi chắc chắn rằng hiệu ứng đó là có thật và không chỉ là một kết quả may mắn. Các cuộc thảo luận ở đây không phải là về quy mô ảnh hưởng của stent khoa học Tax Tax Liberus của Boston. Nghiên cứu mà FDA đã thực hiện cho thấy stent mới cũng tốt trong việc tránh tắc nghẽn như stent cũ của nó.
Câu hỏi đặt ra là chúng ta chắc chắn như thế nào mà các nhà nghiên cứu tìm kiếm không sai.
Bài báo của Wall Street Journal giải thích, các nghiên cứu của Y khoa trên đỉnh xác định thành công hay thất bại trong việc kiểm tra giả thuyết bằng cách tính toán mức độ chắc chắn, được gọi là giá trị p. Giá trị p phải nhỏ hơn 5% để các kết quả được coi là đáng kể. Có thể nói rằng có nhiều cách khác nhau để tính giá trị p và chúng tạo ra kết quả hơi khác nhau.
Sử dụng một thống kê được gọi là giá trị Wald, các nhà nghiên cứu của Boston Science cho biết chỉ có 4,874% khả năng họ đã sai về hiệu ứng này. Nhưng nếu họ sử dụng thử nghiệm nhị thức kép chính xác NCSS LLC, thì khả năng họ sai là 5,47%.
Đó là, một thử nghiệm thống kê cho thấy khả năng phát hiện sai 0,596% nhỏ hơn so với thử nghiệm khác.Vấn đề là bài kiểm tra Wald nói rằng khả năng họ sai là dưới 5% và bài kiểm tra NCSS nói rằng khả năng họ sai là hơn 5%.
Sự khác biệt đó quan trọng bởi vì 5% là một con số kỳ diệu. Nếu các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng xét nghiệm Wald đã cho thấy giá trị p là 4,278% và thử nghiệm nhị thức chính xác của NCSS LLC đã cho thấy giá trị p là 4,874%, cũng có sự khác biệt 0,596% giữa hai thử nghiệm, sẽ có không có vấn đề gì vì cả hai giá trị p sẽ có độ tin cậy dưới 5%.
Thành công của một sản phẩm y sinh mới có thể dựa trên sự khác biệt 0,596% về độ chắc chắn của việc tìm thấy tác dụng của một loại thuốc hoặc thiết bị y tế mới trên các công cụ thống kê khác nhau vượt trên hoặc dưới 5%.
Vấn đề là 5% chỉ là một quy ước. Thế giới nghiên cứu khoa học có thể đã phát triển quy ước rằng mức độ chắc chắn mà chúng ta cần là 4% hoặc 6% hoặc một cái gì đó khác.
Bây giờ Boston Khoa học là một công ty lớn và có thể sẽ tồn tại bất kể điều gì xảy ra với sản phẩm này. Nhưng giả sử chúng ta đã nói về một khởi nghiệp ở đây. Hầu hết các công ty khởi nghiệp y sinh ban đầu đều cố gắng phát triển một sản phẩm mới. Vì vậy, thành công hay thất bại của họ khi các công ty phụ thuộc vào sự chấp thuận của sản phẩm đó. Nếu sản phẩm không được phê duyệt, họ thường ngừng kinh doanh và không có cơ hội phát triển phiên bản thứ hai của sản phẩm hoặc một sản phẩm khác.
Về cơ bản, chúng tôi đánh giá hiệu quả của các sản phẩm y sinh và đánh giá sự thành công hay thất bại của các công ty khởi nghiệp y sinh, về việc liệu một công cụ thống kê cụ thể cho thấy sự tin tưởng mà chúng tôi có trong việc tìm kiếm ở mức cao hơn hoặc thấp hơn một chút là một quy ước mà các nhà nghiên cứu đã phát triển.
* * * * *
Thông tin về các Tác giả: Scott Shane là A. Malachi Mixon III, Giáo sư Nghiên cứu Doanh nhân tại Đại học Case Western Reserve. Ông là tác giả của tám cuốn sách, bao gồm ảo tưởng về tinh thần doanh nhân: Những huyền thoại tốn kém mà các doanh nhân, nhà đầu tư và các nhà hoạch định chính sách sống theo; Tìm kiếm mặt bằng màu mỡ: Xác định các cơ hội đặc biệt cho các dự án mới; Chiến lược công nghệ cho các nhà quản lý và doanh nhân; và Từ Kem đến Internet: Sử dụng Nhượng quyền để thúc đẩy sự tăng trưởng và lợi nhuận của công ty bạn.
4 Bình luận
