Kiểm toán thực hành sản xuất tốt (GMP) được thực hiện bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đảm bảo tuân thủ các quy định của liên bang. Thực hành sản xuất tốt được FDA thành lập để đảm bảo sản xuất các sản phẩm dược phẩm an toàn và hiệu quả cho người dân nói chung để tiêu thụ và sử dụng. Các quy trình được thực hiện trong quá trình kiểm toán GMP nhằm xác định liệu nhà sản xuất có kiểm soát các quy trình của mình hay không.
$config[code] not foundKiểm soát chung
Khi tiến hành kiểm toán GMP, kiểm toán viên bắt đầu bằng cách kiểm tra các biện pháp kiểm soát chung của nhà sản xuất dược phẩm. Một sơ đồ tổ chức thường được cung cấp bởi công ty và cho phép kiểm toán viên thấy rằng bộ phận Đảm bảo chất lượng tồn tại và tách biệt với hoạt động sản xuất. Ngoài tổ chức của công ty, các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và hồ sơ đào tạo được kiểm tra. Các SOP mạnh mẽ là một phần cần thiết của GMP, vì chúng xác nhận rằng tất cả các hoạt động được thực hiện theo cùng một cách mỗi lần.
Kiểm soát cơ sở
Kiểm toán viên có trách nhiệm xác định xem một nhà máy sản xuất có được chấp nhận để sản xuất dược phẩm hay không. Để kết thúc này, một cuộc kiểm toán sẽ bao gồm một cái nhìn sâu sắc về các biện pháp kiểm soát môi trường do công ty thực hiện. Các biện pháp kiểm soát như vậy bao gồm các biện pháp để xác minh rằng không khí sạch và không có nước đọng trong các cơ sở. Nước đọng dẫn đến tăng trưởng vi sinh làm tăng nguy cơ ô nhiễm sản phẩm. Ngoài những lo ngại về môi trường, một phần trong việc xem xét kiểm soát cơ sở bao gồm đánh giá hệ thống kiểm soát dịch hại của công ty.
Video trong ngày
Mang lại cho bạn bởi Sapling Mang lại cho bạn bởi SaplingĐiều khiển thiết bị
Các quy trình kiểm soát các thiết bị được sử dụng trong sản xuất, đóng gói và thử nghiệm các sản phẩm dược phẩm được xem xét kỹ lưỡng như là một phần của kiểm toán GMP. Kiểm toán viên cần xác định các quy trình của công ty để lưu trữ và vệ sinh thiết bị. Thiết bị sạch là một phần quan trọng trong việc ngăn ngừa ô nhiễm chéo và đảm bảo dư lượng từ sản phẩm đã được sản xuất được loại bỏ một cách hiệu quả. Bên cạnh việc lưu trữ và làm sạch, kiểm toán viên sẽ kiểm tra các quy trình hiệu chuẩn và kiểm định chất lượng của công ty. Các quy trình này là cần thiết để chứng minh rằng mọi thiết bị được sử dụng trong sản xuất đều thực hiện chức năng dự định của nó.
Kiểm soát vật liệu / thành phần
Kiểm soát vật liệu và thành phần đóng một vai trò nhất định trong việc tuân thủ quy định của công ty với GMP. Khi các nhà sản xuất dược phẩm nhận được, họ cần phải được lấy mẫu và kiểm tra để chứng minh rằng nguyên liệu đó không được dán nhãn không chính xác và cũng đáp ứng đúng mức hiệu quả. Một phần của kiểm toán GMP là đánh giá các hệ thống chất lượng được sử dụng để đảm bảo rằng tài liệu được nhận chính xác. Một phần quan trọng khác của kiểm toán GMP là xem xét các hệ thống lưu trữ nguyên liệu và kiểm soát hàng tồn kho.
Kiểm soát hoạt động
Khi kiểm toán viên kiểm tra các kiểm soát hoạt động của công ty, anh ta thường nhìn vào các lĩnh vực như xác nhận, kiểm tra lại nguyên liệu và lấy mẫu trong quá trình. Xác nhận là một chức năng chất lượng phục vụ để cung cấp bằng chứng tài liệu rằng các quy trình sản xuất, đóng gói và sản phẩm sạch thực sự thực hiện các chức năng dự định của họ. Trong quá trình kiểm toán, các giao thức và báo cáo xác nhận được yêu cầu và xem xét. Lấy mẫu và kiểm tra trong quá trình thực sự được sử dụng trong xác nhận sản phẩm, nhưng cũng được tiến hành trong các lần chạy sau xác thực.
Kiểm soát thành phẩm
Một thủ tục kiểm toán GMP quan trọng là đánh giá kiểm soát thành phẩm. Việc kiểm soát những gì xảy ra với một sản phẩm hoàn chỉnh bao gồm: kiểm tra hàng hóa thành phẩm, lưu trữ, phân phối, phát hành sản phẩm và xử lý các khiếu nại. Trong khi đây là tất cả các thành phần quan trọng của kiểm soát thành phẩm theo cách riêng của họ, cách một công ty xử lý các khiếu nại đặc biệt được xem xét kỹ lưỡng trong quá trình kiểm toán GMP. Bằng cách xem xét các vấn đề mà công ty đã phải đối mặt và cách giải quyết các vấn đề, kiểm toán viên sẽ phát triển ý thức tốt về hiệu quả của bộ phận Đảm bảo chất lượng trong việc tìm ra nguyên nhân gốc rễ của vấn đề và xử lý hiệu quả.
